醫(yī)藥冷庫(kù)對(duì)于新申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)，我司設(shè)計(jì)、建造的醫(yī)藥冷庫(kù)，嚴(yán)格遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督局關(guān)于醫(yī)藥冷庫(kù)的相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的建造醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)冷庫(kù)工程，配合企業(yè)一次通過(guò)GSP、GMP認(rèn)證；
對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)，我司設(shè)計(jì)、建造的醫(yī)藥冷庫(kù)高效節(jié)能、產(chǎn)品環(huán)保阻燃性能高,后期使用過(guò)程中，讓冷庫(kù)的維護(hù)成本降到低。
浩爽醫(yī)藥冷庫(kù)工程技術(shù)參數(shù)
1、溫度范圍（℃）：
疫苗庫(kù)；0*8 可用于儲(chǔ)存疫苗，藥劑等。
藥品庫(kù)：2*8 用于儲(chǔ)存藥品及生物制品等。
血液儲(chǔ)存庫(kù)：5*1 可用于儲(chǔ)存血液，藥物生物制品等。
低溫保溫庫(kù)：-20*-30 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。
超低溫保存庫(kù)： -30*-80 可用于保存胎盤(pán)，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品等。
2、浩爽庫(kù)板配置：
冷庫(kù)庫(kù)板庫(kù)板尺寸規(guī)格：
標(biāo)準(zhǔn)化的庫(kù)板寬為100 mm，高度為2米至10米。冷庫(kù)庫(kù)板厚度規(guī)格：60、75、100、120、150、180、200mm ；
庫(kù)板厚一般采用100mm、雙面為涂塑彩鋼板，彩鋼板面加工成隱形槽，其重量輕，強(qiáng)度高、隔熱性能好, 耐腐蝕、抗老化,該庫(kù)板拼裝簡(jiǎn)便快捷，是冷庫(kù)保溫庫(kù)體選擇的材料之一；
庫(kù)板保溫材料以隔熱性能的輕質(zhì)聚氨酯發(fā)泡一體成型。
雙面彩鋼板采用先進(jìn)的偏心鉤和槽鉤,偏心式的連接方式實(shí)現(xiàn)庫(kù)板與庫(kù)板之間的緊密接合，優(yōu)異的密封性大程度的減少冷氣泄漏，增強(qiáng)隔熱效果。T型板、墻板、角板組合冷庫(kù)在任意空間都可以拼裝。簡(jiǎn)單實(shí)用節(jié)能環(huán)保。
3、電控部分：
庫(kù)外電控箱具有雙控電路自動(dòng)切換的功能通常是指(常規(guī)電源和備用電源 ) ；
特點(diǎn)具有，控制主壓縮機(jī)和副壓縮機(jī)自動(dòng)切換使用，數(shù)字顯示庫(kù)內(nèi)溫度，具有，自動(dòng)監(jiān)測(cè)，調(diào)控，顯示，和溫度上線(xiàn)值和下限值報(bào)警功能。記錄溫度，采用先進(jìn)的溫濕度記錄儀，可為特殊用戶(hù)配備超低溫手機(jī)短信自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng),全程實(shí)現(xiàn)無(wú)人職守狀態(tài)；
4、制冷部分：
冷庫(kù)制冷設(shè)備：主要是冷庫(kù)壓縮機(jī)與蒸發(fā)器的選用。一般情況下，小型冷庫(kù)選用全封閉氟制冷壓縮機(jī)為主。因全封閉壓縮機(jī)功率小，價(jià)格相對(duì)便宜，該設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)能耗低，故障發(fā)生率低，是目前冷庫(kù)首選機(jī)組。
如果您有任何冷庫(kù)設(shè)計(jì)，施工，選型，售后服務(wù)方面的問(wèn)題，歡迎您隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將在第一時(shí)間給您回復(fù)！！！
下文見(jiàn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知
（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，國(guó)家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)符合《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍僅限于體外診斷試劑。
上述體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)如需增加經(jīng)營(yíng)范圍，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
2．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序
3．體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)審查表
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年五月二十三日
附件1：
體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
第一章 機(jī)構(gòu)與人員
第一條 診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)。
第二條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。
第四條 驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷(xiāo)售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。
第五條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷(xiāo)售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。
第二章 制度與管理
第六條 應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。
（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。
（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。
（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序；不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。
第七條 應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。
第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲(chǔ)存要求的倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無(wú)污染源；診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營(yíng)、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。
第十條 住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)。
第十一條 應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。
第十二條 儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；
（二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備；
（三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備；
（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；
（六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備；
（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)，符合藥品儲(chǔ)存溫度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
第十四條 應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿(mǎn)足診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件。
第十五條 應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。
第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定
第十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)做出肯定或否定的評(píng)定。
第十七條 對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十八條 經(jīng)營(yíng)特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自2007年6月1日起施行。
附件2：
體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序
開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)原件、復(fù)印件；
3．主管檢驗(yàn)師證書(shū)原件、復(fù)印件；
4．?dāng)M經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；
5．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別做出處理：
1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；
2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
（三）藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，做出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表；
3．工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；
4．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
5．?dāng)M辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
6．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；
7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8．?dāng)M辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。
（五）受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門(mén)應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū);認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證管理規(guī)定處理。
